隨著生活水平提高，各類醫(yī)療器械走入千家萬戶。與此同時(shí)，部分違規(guī)商人大行“欺騙迷惑”之事，一些器械危險(xiǎn)系數(shù)高，卻有人隨意買賣；有些屬于醫(yī)療器械，卻被銷售人員說成藥品，夸大宣傳；更有商家設(shè)置重重陷阱誘導(dǎo)消費(fèi)者……使人們對(duì)醫(yī)療器械既愛又恨，真假難辨。

 

　　整治5種違規(guī)行為注銷30家企業(yè)

 

　　3月下旬，按照國(guó)家部署，寧夏啟動(dòng)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等5種行為。

 

　　專項(xiàng)行動(dòng)，斬獲頗豐：注銷了7家企業(yè)申報(bào)的45個(gè)不屬于醫(yī)療器械管理及違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品；注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)30家；查處無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案19起等。

 

　　分清“藥準(zhǔn)”和“械準(zhǔn)”

 

　　腰疼、腿疼、跌打、損傷……生活中，貼膚類藥膏是人們常用的藥物類產(chǎn)品，此次整治發(fā)現(xiàn)，許多患者對(duì)此類產(chǎn)品有“誤會(huì)”。

 

　　例如，寧夏部分藥店銷售某品牌貼敷藥膏廣告：專門用于治療膝關(guān)節(jié)退行性病變、骨質(zhì)增生、骨刺……查生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)號(hào)等相關(guān)手續(xù)，樣樣齊全合規(guī)；試效果，貼處發(fā)熱，感覺“效果明顯”；看價(jià)格，100多元高于普通藥膏，系列表象下，許多消費(fèi)者認(rèn)為這是一種非常好的貼膚類藥膏，紛紛購(gòu)買。

 

　　“事實(shí)上，發(fā)熱就是物理發(fā)熱原理，用過后沒有任何效果。看，包裝盒上注冊(cè)號(hào)是‘械(準(zhǔn)字)’這說明此產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，而消費(fèi)者不懂，錯(cuò)把這當(dāng)成藥品。”自治區(qū)食藥監(jiān)局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)為械(準(zhǔn)字)；而藥物具有藥理成分，批準(zhǔn)文號(hào)為藥(準(zhǔn)字)；二者審核標(biāo)準(zhǔn)、作用等不一樣，不能相互代替，相互混淆。

 

　　該負(fù)責(zé)人提醒，器械不是藥物，消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)，一定要分清是械(準(zhǔn)字)還是藥(準(zhǔn)字)。

 

　　認(rèn)清風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)再購(gòu)買

 

　　“裝飾性彩色平光隱形眼鏡深受愛美人士青睞，但這種產(chǎn)品直接接觸角膜，屬第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，在銷售資質(zhì)等方面有嚴(yán)格限制。”自治區(qū)食品藥品監(jiān)督局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，此次行動(dòng)發(fā)現(xiàn)，寧夏各大商城有很多店鋪銷售彩色平光隱形眼鏡，這說明消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)缺乏謹(jǐn)慎態(tài)度。

 

　　該負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理；第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等；第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

 

　　“醫(yī)療器械都有生產(chǎn)許可證號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),如渝藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1640040號(hào),‘第’字后的第一位數(shù)字,代表著是幾類醫(yī)療器械。”該負(fù)責(zé)人提醒，消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，一定要分清風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，對(duì)銷售資質(zhì)的要求越嚴(yán)格。因此，如購(gòu)買風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的醫(yī)療器械，應(yīng)先咨詢醫(yī)生，勿盲目購(gòu)買；同時(shí)，注意銷售商是否具有銷售資質(zhì)。

 

　　當(dāng)心被“體驗(yàn)式銷售”忽悠

 

　　今年年初，銀川市某健康會(huì)所銷售治療儀，宣稱經(jīng)常使用能夠降血壓、降血脂、緩解各種慢性病痛，并邀請(qǐng)市民前去體驗(yàn)。市民張女士連續(xù)使用幾天后，在銷售人員的“語(yǔ)言引導(dǎo)”下，覺得效果很好，便花了9000多元買了治療儀。隨后，停服藥物的她血壓不降反升，這才知道自己上了當(dāng)。

 

　　“現(xiàn)在的商家很聰明，在紙質(zhì)宣傳中沒有破綻，但體驗(yàn)者體驗(yàn)時(shí)銷售人員則通過各種暗示、引導(dǎo)，誤導(dǎo)消費(fèi)者。”自治區(qū)食品藥品監(jiān)督局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械體驗(yàn)店很多是面向高血壓、糖尿病等老年患者，在器械簡(jiǎn)單物理治療、心理因素、銷售人員誘導(dǎo)等綜合因素下，許多老年人會(huì)感覺有效果，并停掉藥物，卻對(duì)身體健康造成了間接傷害。此過程中，銷售人員利用老年人缺乏醫(yī)學(xué)常識(shí)、渴望健康的心理，夸大治療、保健功效，甚至將醫(yī)療器械說成包治百病、無任何禁忌的高科技產(chǎn)品，導(dǎo)致消費(fèi)者盲目購(gòu)買。

 

　　如何才能避免被“體驗(yàn)式銷售”忽悠？自治區(qū)食藥監(jiān)局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提醒：應(yīng)注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；同時(shí)，查看產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，分析銷售人員對(duì)產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械許可證標(biāo)示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導(dǎo)消費(fèi)的行為，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴。