在新的思路的引導(dǎo)下，去年年底和今年年初國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了一些政策，再加上第十二屆人大后國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，政府職能的轉(zhuǎn)變，包括醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)和職能的轉(zhuǎn)變，喻示了醫(yī)療器械管理思路和政策的變化。

　　

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于3月20日發(fā)布了關(guān)于征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和簡化醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料規(guī)定意見的通知，同時發(fā)布了二個征求意見稿。目的是鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)制改革，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　

　　對政府實(shí)行監(jiān)管的目的而言，新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用是將更好的技術(shù)用于健康事業(yè)，在法律框架下如何使新技術(shù)盡快為人類服務(wù)也是各國醫(yī)療器械管理者遇到的難題。美國FDA在2002年就此發(fā)布一個“最少工作量原則”的指南性文件。“議會（congress）的目標(biāo)是簡化注冊流程（也就是減少工作量）來加快病人獲取應(yīng)用突破性技術(shù)。”該指南性文件把最少工作量原則定義為“一種處理上市前問題的成功方法，涉及行業(yè)和FDA雙方最恰當(dāng)優(yōu)化時間、努力和資源問題。”該指南文件例舉的一些案例也是我們在注冊中曾遇到的，如臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)等。

　　

　　針對當(dāng)前科學(xué)技術(shù)發(fā)展的速度，新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)的特點(diǎn)，美國FDA為使創(chuàng)新醫(yī)療器械能夠及時用于人類的醫(yī)療，分別于2004年和2006年提出“新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑行動計(jì)劃”和“醫(yī)療器械創(chuàng)新行動計(jì)劃”，促進(jìn)一些新研究成果迅速轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜诠娊】档漠a(chǎn)品。而最近國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)表的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）”就是針對我國有創(chuàng)新的自主核心技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用，在現(xiàn)有法律框架下的注冊程序方面給出一個快捷的通道，優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進(jìn)程，學(xué)習(xí)美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制的做法。這對促進(jìn)自助創(chuàng)新醫(yī)療器械，發(fā)展民族工業(yè)有極其重要的意義。“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）”定義了進(jìn)入該程序的對象，突出“具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)”；明確了“按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流”的原則；并給出了一個快速通道的具體措施和技術(shù)審評的程序。

　　

　　針對當(dāng)前注冊中所關(guān)心的注冊周期過長，過于繁瑣等問題，這次發(fā)布的“關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料的規(guī)定（試行）”是一次在注冊程序方面的重大改革。以前就一個注冊地址的變化，審查的時間長達(dá)數(shù)年，內(nèi)容包括了一些重復(fù)的檢測和注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書的審查，政府過多的干預(yù)不但增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，而且無意中夸大了政府有限的責(zé)任，不利于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。簡化一些不必要的審查內(nèi)容是眾所期望的，也符合當(dāng)前監(jiān)管的潮流。

　　

　　根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，我國醫(yī)療器械最高管理機(jī)構(gòu)的職能有了一些改變，其中職責(zé)下放包括“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門”和“國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門”。這是在上述簡化重新注冊審查內(nèi)容后審查職責(zé)的改變，更有利于注冊審評系統(tǒng)的建設(shè)。

　　

　　本次的職能轉(zhuǎn)變中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，這二個司的建立呈現(xiàn)了監(jiān)管思路的清晰，政府對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理以“上市”為節(jié)點(diǎn)，上市前的監(jiān)管包括產(chǎn)品是否達(dá)到安全有效的要求以及有無能力（質(zhì)量體系）保證長期和穩(wěn)定的安全有效性能的評價(jià)，是對申請人能力的評價(jià)。上市后的監(jiān)管包括日常對企業(yè)的（質(zhì)量體系）監(jiān)管以及后續(xù)市場的一系列監(jiān)管（不良事件、廣告、經(jīng)營等）。二個監(jiān)管分系統(tǒng)組成醫(yī)療器械監(jiān)管的一個大的系統(tǒng)。這與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）的監(jiān)管思路一致，符合當(dāng)前國際上醫(yī)療器械監(jiān)督管理的潮流。