《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2014年2月12日經(jīng)國務院常務會議審議通過,并于2014年6月1日起施行。《條例》的公布實施,對規(guī)范我省醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動,加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,提高我省醫(yī)療器械質(zhì)量和安全整體水平,具有重要意義。

為確?！稐l例》的貫徹實施工作,指導和督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位認真學習貫徹新《條例》,全面落實企業(yè)主體責任,廣東省局加強組織領(lǐng)導,深入開展學習宣傳活動。一是加強領(lǐng)導。聯(lián)合省醫(yī)療器械管理學會、廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等單位,組織開展5期面向全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的新修訂《條例》宣貫活動,培訓人員近3000人,基本覆蓋全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。二是突出重點。緊密結(jié)合黨中央國務院關(guān)于加強新時期食品藥品安全工作的新理念、新論斷和新要求,此次省局以新《條例》的發(fā)布實施為契機,結(jié)合行民主評議行風政風工作中收集到的企業(yè)對法規(guī)培訓的突出需求,重點學習《條例》修訂的總體思路、基本原則和各項重要制度。三是學用結(jié)合。通過系統(tǒng)的學習和討論,使監(jiān)管人員準確領(lǐng)會《條例》的立法原則和精神實質(zhì),落實有關(guān)加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的要求。同時以貫徹實施《條例》為重要契機,嚴格執(zhí)行《條例》的有關(guān)規(guī)定,扎實做好醫(yī)療器械專項整治工作。

新修訂《條例》體現(xiàn)了黨中央國務院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉(zhuǎn)變的精神?！稐l例》以分類管理為基礎(chǔ),以風險高低為依據(jù),在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面做出了較大修改。

新修訂《條例》明確,對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。同時,放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任,建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度,增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。同時,強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責,規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為,并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等,健全了管理制度,充實了監(jiān)管手段。在法律責任方面,通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類,增強了可操作性,加大了對嚴重違法行為的處罰力度。