問： 什么是醫(yī)療器械 ?

答：判定醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)從兩個方面加以識別：一是依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，其作用機(jī)理不是以藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝手段獲得，而是用化學(xué)、物理、電子、機(jī)械和其它學(xué)科技術(shù)，用于醫(yī)療的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括需要的軟件，屬于醫(yī)療器械；二是依據(jù)使用的范圍，用于診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償及替代、調(diào)節(jié)、妊娠控制的產(chǎn)品。簡而言之，明確醫(yī)療目的及醫(yī)療效果是醫(yī)療器械功能屬性的重要特征，具有這一特征的產(chǎn)品就應(yīng)納入安全性、有效性的監(jiān)管范圍。如cT機(jī)、心電圖機(jī)、x光機(jī)、人工骨關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、血壓計(jì)、體溫計(jì)、磁療儀器、電療儀器、一次性無菌注射器、藥棉、醫(yī)用紗布、橡皮膏等。

問： 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類？

答：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按產(chǎn)品使用的風(fēng)險程度分為3類:   

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和經(jīng)營許可證有效期為幾年？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)許可證有效期均為5年；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為4年。