長沙病床面對我國醫(yī)療設(shè)備市場內(nèi)憂外患的局面，政府決定從加大監(jiān)管的角度破除行業(yè)痼疾。今年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。在此前實施14年的舊版《條例》的基礎(chǔ)上，新版《條例》引入了分級分類、按產(chǎn)品風險等級實施寬嚴有別監(jiān)管的原則，并增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度，一經(jīng)發(fā)布即被寄予厚望。
　　長沙醫(yī)療器械公司同時在新版《條例》實施兩個月后，8月1日，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布制修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，為《條例》的實施保駕護航。
　　對于高端醫(yī)療設(shè)備市場中外國企業(yè)和技術(shù)占絕對壟斷地位的問題，國家衛(wèi)計委下發(fā)文件指出，目前公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張，存在競相購置大型設(shè)備的問題，提高了醫(yī)療費用的不合理增長，要求嚴格控制公立醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備配置，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。
　　湖南醫(yī)療器械廠家而針對低端市場價格競爭的混亂狀況，新版《條例》按風險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，實行寬嚴有別的監(jiān)管政策，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險企業(yè)“松綁”，同時增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。
　　對此業(yè)內(nèi)人士分析指出，低端醫(yī)療器械市場即將面臨重新洗牌，一些規(guī)模較小、基礎(chǔ)較差的企業(yè)將被淘汰，中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還將面臨更嚴峻的考驗。